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3Q認(rèn)證認(rèn)知

更新時間:2022-01-18      瀏覽次數(shù):3826

儀器驗證并非新話題,對于一個實驗室來說,PQ(性能確認(rèn))實驗室能做,但I(xiàn)Q(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))卻做不了,或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實驗室的方案和報告,這需要廠商或者廠商授權(quán)機(jī)構(gòu)出面為實驗室提供驗證服務(wù),購買全套驗證資料的價格掛鉤于不同的設(shè)備類型。

  為什么會看到有4Q?

 

關(guān)于儀器驗證,一套最完整的儀器設(shè)備驗證方案,其實是包括4個部分,即4Q,分別為:

  • DQ,設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

  • IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

  • OQ,運行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

  • PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均由儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做。

為什么最常說的是3Q認(rèn)證?

前面已經(jīng)提到了,儀器均由儀器廠商研發(fā)設(shè)計而成,因此這塊基本上是不會涉及到的,除非有客戶購買以后對外觀設(shè)計有定制化需求。

所以最常說的3Q認(rèn)證,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗證的整套資料

以制藥行業(yè)驗證儀器為例

哪些儀器需要有3Q認(rèn)證報告呢?下面我們以制藥行業(yè)為例,根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測而準(zhǔn)備,因此根據(jù)儀器分類,簡單分成了3類:

簡單儀器,比如:渦旋振蕩器、電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

一般儀器,比如:pH計、天平、快速水分儀等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,所以這類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運行確認(rèn))合成一個步驟來做,另外PQ為運行一段時間后進(jìn)行確認(rèn),一般廠商僅提供PQ參考文檔,由客戶自由進(jìn)行。所以對于一般儀器來說廠商大多數(shù)時候僅提供IQ和OQ。

精密儀器,比如:液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。


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